SVT avslöjar att Läkemedelsverket godkänner verkningslösa sockerpiller

SVT Aktuellt avslöjade den 4 februari 2013 att Läkemedelsverket godkänt läkemedel som är lika verksamt som sockerpiller. Det gäller Edronax en antidepressiv medicin som innehåller den verkningslösa beståndsdelen reboxetin från Pfizer. Trots det och trots allvarliga bieffekter säljs Edronax till patienter inklusive barn i Sverige.

Text: Torbjörn Sassersson | Se inslaget på SVT Play tom 11 feb 2013

Pfizer experimenterade med reboxetin på 4098 patienter, men de redovisades endast 1065 försök. Resultatet för mellanskillnaden dvs 3033 patienter mörkades. Anledningen var att dessa patienter fick biverkningar och reboxetin visade sig i övrigt vara verkningslöst. Ändå lyckades Pfizer kränga Edronax innehållande reboxetin genom Läkemedelsverkets och EU:s kontroller.

Tyska forskare fick efter en hård kamp med Pfizer ut ett dolt forskningsmaterial om reboxetin som visade att beståndsdelen var värdelös. Pfizer hade mörklagt över 70% av patientfallen i sina studier och bara redovisat resultaten där medlet tycktes ha en verkan, men i det stora hela var effekten inte större än vad sockerpiller skulle ha haft. Avslöjandet publicerades i BMJ.

Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) stoppade redan 2001 reboxetin, men i Europa är det fritt fram att sälja medlet och det görs än idag. Trots att de tyska forskarna avslöjat att reboxetin är värdelöst ansåg den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att reboxetin kunde säljas fritt i Europa.

Peter C. Götzsche som är chef vid Cochraneinstitutet, ett institut som specialiserat sig på att granska läkemedel och läkemedelsbolag, säger till SVT Aktuellt att: “pengarna bestämmer allt på läkemedelsområdet”.

“…skillnaden mellan en ärlig dataanalys och en inte helt så ärlig dataanalys kan vara värd miljarder av dollars på världsmarknaden. Så det är ju naivt att tro att industrin kan analysera sina egna data på ett sätt vi kan lita på”.

Det finns alltså stora incitament för läkemedelsbolagen att fuska. För mycket pengar finns att tjäna på verkningslösa och biverkningsbelastade läkemedel, på giftiga sockerpiller [red. anm].

Peter C. Götzsche fortsätter att berätta om amerikanska stämningar mot läkemedelsbolag som visar att det är vanligt förekommande att hälften av forskningsmaterialen från läkemedelsbolagen aldrig redovisas, att de “försvunnit”. Inte nog med det. I den hälft som redovisas är data ofta “masserade” så att de visar vad man hoppats att de borde visa, men inte gjorde, fortsätter Götzsche.

När SVT:s reporter konfronterar Pfizers representant i Sverige Johan Brun och Bengt Andreé på Läkemedelsverket har de olika förklaringar varför de är ansvarsfria. Johan Brun anser att det är upp till de regulatoriska myndigheterna att avgöra saken och Bengt Andreé påpekar att Pfizer undanhöll myndigheten information.

Att den tyska studien visade att reboxetin var värdelöst påverkade dock inte Läkemedelsverket beslut postumt. 

SVT ställde även frågor till psykiatrikern Axel Haglund från St Görans Sjukhus i Stockholm. Han menar att det faktiskt finns vissa patienter som har nytta av läkemedlet! Att dessa patienter sannolikt faller inom ramen för den vanliga 30 procentiga placeboeffekten påpekades dock inte.

Det betyder att inom den svenska psykiatrin ges verkningslösa sockerpiller till patienter som tycker att de blir hjälpta tack vare placeboeffekten. Det kallas normalt för kvacksalveri.

Text: Torbjörn Sassersson

Relaterat

Studier på placeboeffekten:

Placebo Effect: The Power of the Sugar Pill [länk saknas]
Julio Rocha do Amaral, MD e Renato M. E. Sabbatini, PhD. The placebo effect is powerful. In a study carried out at the University of Harvard, its effectiveness was tested in a wide range of disturbances, including pain, arterial hypertension and asthma. The result was impressive: 30 to 40% of the patients obtained relief with the use of placebo.

PubMed: Placebo Effects: Biological, Clinical and Ethical Advances

World Research Foundation: The Power of Mind and the Promise of Placebo
“In a recent study of a new kind of chemotherapy, 30 percent of the individuals in the control group, the group given placebos, lost their hair.”

Patient.co.uk: Placebo

1. Koshi EB, Short CA; Placebo theory and its implications for research and clinical practice: a review Pain Pract. 2007 Mar;7(1):4-20. [abstract]
2. Oken BS; Placebo effects: clinical aspects and neurobiology. Brain. 2008 Nov;131(Pt 11):2812-23. Epub 2008 Jun 21. [abstract]
3. Eickhoff JC; Placebo effect-adjusted assessment of quality of life in placebo-controlled clinical trials. Stat Med. 2008 Apr 30;27(9):1387-402. [abstract]
4. Hrobjartsson A, Gotzsche PC; Placebo interventions for all clinical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD003974. [abstract]
5. Ernst E; Placebo: new insights into an old enigma. Drug Discov Today. 2007 May;12(9-10):413-8. Epub 2007 Apr 2. [abstract]
6. Asmar R, Safar M, Queneau P; Evaluation of the placebo effect and reproducibility of blood pressure measurement in hypertension. Am J Hypertens. 2001 Jun;14(6 Pt 1):546-52. [abstract]
7. Diener HC; Placebo effects in treating migraine and other headaches. Curr Opin Investig Drugs. 2010 Jul;11(7):735-9. [abstract]
8. Garud S, Brown A, Cheifetz A, et al; Meta-analysis of the placebo response in ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2008 Apr;53(4):875-91. Epub 2007 Oct 13. [abstract]
9. Zhang W, Robertson J, Jones AC, et al; The placebo effect and its determinants in osteoarthritis: meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2008 Dec;67(12):1716-23. Epub 2008 Jun 9. [abstract]
10. Musial F, Klosterhalfen S, Enck P; Placebo responses in patients with gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2007 Jul 7;13(25):3425-9. [abstract]
11. Diener HC, Schorn CF, Bingel U, et al; The importance of placebo in headache research. Cephalalgia. 2008 Oct;28(10):1003-11. Epub 2008 Aug 22. [abstract]