Läkemedelsverket om sitt ansvar för vacciners toxiska effekter – intervju

Vilket ansvar har egentligen Läkemedelsverket när det gäller vaccinernas toxiska effekter, särskilt när flera vacciner blandas och det uppstår en så kallad cocktail-effekt? Vilka studier har myndigheten tagit initiativ till gällande vaccinsäkerhet och då framförallt för spädbarn? Frågorna är mycket relevanta efter narkolepsiskandalen i världen och återkommande rapporter om skador på nervsystem och immunförsvar hos personer som fått injektioner. 

Intervju: Torbjörn Sassersson | Logo: Läkemedelsverket | Uppd. kl 09:07, 20 mars

Bakgrunden till intervjufrågorna till Läkemedelsverket är en rapport från ”Human and Experimental Toxicology”, som fastställer att en vetenskaplig studie på 38,000 vaccinskadefall visar att ju fler vaccin barn får desto större är risken för vaccinskador och plötsligt dödsfall pga allvarliga reaktioner mot vaccin.

Rapporten finns sammanfattad i en artikel på NewsVoice.

I studien efterlyser forskarna studier på toxiska effekter vid multipel vaccination:

“…it is imperative that health authorities have Scientific data from synergistic toxicity studies on all combinations of vaccines that infants might receive”

IPS News publicerade i början på februari 2014 en artikel om att 54 spädbarn dött i anslutning till ett sk pentavalent vaccin, dvs ett vaccin som innehåller smittämnen från fem sjukdomar.

Maria Szirmai som är Koordinator på enheten för omvärld och innovationsstöd besvarade 25 februari 2014 NewsVoice två mail-frågor.

NewsVoice: Vilka vetenskapliga studier stödjer sig Läkemedelsverket på i sitt arbete och vid beslut om vaccinationspolicys i Sverige avseende vaccinsäkerhet? Med vaccinsäkerhet avses här den vetenskapligt baserade kunskapen om vacciners synergetiska toxiska effekter vid multipel vaccination, vilket bör ligga till grundrekommendationer till vårdgivare i Sverige som ger vaccin till barn och vuxna.

Maria Szirmai: “Läkemedelsverket beslutar inte i sig om vaccinationsrekommendationer i Sverige. Det är Socialstyrelsen som ansvarar för att adekvat underlag tas fram inför rekommendationer om förändringar i det nationella vaccinationsprogrammet. Regeringen är sedan den 1 januari 2013 den instans som tar själva beslutet om eventuella förändringar i det nationella vaccinationsprogrammet.

Läkemedelsverket bidrar genom att vi, ofta tillsammans med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU, har ansvar för bedömningen av att de produkter som finns på marknaden har en positiv nytta-risk-balans. Läkemedelsmyndigheterna gör sin bedömning baserat på kliniska studier som tillverkaren skickar in när de ansöker om godkännande eller inom ramen för den uppföljning som sker efter marknadsstillträdet, dvs. vid användning av vaccinerna. Bedömningen görs i princip på samma sätt som för andra läkemedel, men vissa krav är specifika för vacciner (se PDF).

Inom ramen för godkännanden avgörs också om ett vaccin kan ges tillsammans med andra vacciner, eller andra läkemedel. Uppgift om vilka vacciner som kan ges tillsammans finns i produktinformationen för respektive produkt. För nya vacciner görs studier på samvaccination med andra vacciner som kan tänkas ges samtidigt, t ex om de är avsedda att ges inom ramen för barnvaccinationsprogram. De kombinationsvacciner som finns på marknaden har också genomgått kliniska studier där effekt och säkerhet jämförts med vacciner där enskilda komponenter eller kombinationsvacciner med färre komponenter ingår.”

NewsVoice: Vilka studier har Läkemedelsverket tagit initiativ till, och kommer att ta initiativ till, för att säkra den vetenskapliga kunskapen om vacciners synergetiska toxiska effekter vid multipel vaccination?

Maria Szirmai: “Läkemedelsverket genomför inte kliniska eller prekliniska studier av vacciner. Det primära ansvaret för att genomföra nödvändiga studier för ett läkemedel/vaccin ligger hos ansvarig marknadstillståndshavare (MAH).

Läkemedelsverket och övriga läkemedelsmyndigheter inom EU kan inom ramen både för godkännandeprocessen och när produkten används ålägga MAH att genomföra studier kring effekt och säkerhet för enskilda vacciner om man bedömer att kraven inte uppfylls och att det finns skäl för det. Ny lagstiftning har stärkt dessa möjligheter.(Läs mer)

Läkemedelsverket kan om det föreligger särskilda behov ta initiativ till studier kring effekt och säkerhet av vacciner. Läkemedelsverket har t ex genomfört uppföljning av pandemivaccin i form av flera registerbaserade kohortstudier respektive en fallinventeringsstudie. Detta skedde som ett led i utredningen av en säkerhetssignal för det aktuella vaccinet.”

Sammanfattning och kritik

Läkemedelsverket beslutar alltså inte om vaccinationsrekommendationer i Sverige, men myndigheten bedömer om vaccinernas har positiv nytta-risk-balans. Läkemedelsverket och vårdetablissemanget föreställer sig dock alltid mer nytta än risker med vaccin, alltså godkänns i praktiken alltid vaccinerna som erbjuds på den svenska marknaden.

Läkemedelsmyndigheterna gör sin bedömning baserat på kliniska studier som tillverkaren dvs läkemedelsbolagen skickar in när bolagen ansöker om godkännande av vaccinerna. Myndigheten bedömer alltså verkan, nytta och risk utifrån vad läkemedelsbolagen presenterar för data [vilka kan vara helt ovetenskapliga].

Det är känt att när ett läkemedelsbolag testar vaccinerna kan de utföra väldigt många tester, men endast redovisa några få testresultat som visar att läkemedel [tex vaccin] är verksamma och inte ger allvarliga biverkningar [i lab.tester]. De resultat som visar att läkemedel är overksamma och ger allvarliga biverkningar mörkas allt som oftast, vilket framkommit i en serie av domstolsfall i bla USA gällande olika läkemedel.

Det finns i övrigt inget i svaren som tyder på att Läkemedelsverket är speciellt intresserade av att ta egna initiativ till vaccinsäkerhet och att verka för att undersöka toxiska cocktail-effekter. Myndigheten litar helt enkelt på “produktinformationen” från läkemedelsindustrin. Det betyder att patienter och allmänhet är utsatta för läkemedelsindustrins godtycke och att vi måste underkasta oss bolagens marknadsintressen. Vi kommer i andra hand. Så vad ska vi egentligen ha Läkemedelsverket till?

Intervju, sammanfattning och kritik: Torbjörn Sassersson