1976 lanserade Servier diabetesmedicinen Mediator (Benfluorex) på den franska marknaden. Trettio år senare anade dr Irène Frachon, en modig kvinnlig läkare i den franska staden Brest ett samband mellan detta läkemedel och hjärtsjukdom och började nysta. Efter en hård kamp mot läkemedelsjätten Servier vann hon seger och preparatet förbjöds 2009. Filmen finns nu på SVT play och sänds även direkt på SVT den 30 maj.
Text: Kersti Wistrand
Filmen ”Kvinnan från Brest” (2016) handlar om en modig kvinnlig läkare som lyssnar på patienterna, sätter deras väl i första rummet, följer sitt hjärta, tar strid och segrar. Denna högst sevärda film i regi av Emmanuelle Bercot, bygger på verkliga händelser och finns just nu att se på SVT Play fram till och med den 29:e juni och kanske är det ingen tillfällighet att filmen visas just nu när debatten kring läkemedelsföretagens Covid-19-vacciner och dess biverkningar är igång?
Benfluorex kom under handelsnamnet Mediator ut på marknaden 1976. Den var designad för diabetiker men föreskrevs även som bantningsmedel i synnerhet för kvinnor på grund av sin aptitnedsättande förmåga. Det var speciellt populärt hos kvinnor som snabbt ville förlora vikt efter genomgången graviditet och förlossning.
- Läs artikelserien Piller och Profiter i NewsVoice
Läkemedelsföretaget bakom Mediator heter Servier. Detta läkemedelsbolag gav tidigare även ut ett annat framgångsrikt bantningspreparat: Isomeride. Så småningom upptäckte man att detta preparat gav svåra biverkningar i form av hjärtvalvsproblem. Det drogs därför in från marknaden 1997. Istället började läkare föreskriva Mediator för samma patientgrupp.
Filmens trailer
Filmens hemsida: Haut et Court
Följande år noterade medicinska auktoriteter i Schweiz att Mediator hade liknande komponenter som Isomeride och gjorde en framställan till Servier som avfärdade riskerna och behöll sin andel på marknaden, dvs 65% av alla diabetesmediciner.
2003 förbjöds Mediator på den spanska och den italienska marknaden sedan en spansk patient avlidit till följd av hjärtvalvsprobelm där man inte kunnat utesluta samband med diabetesmedicinen.
Läs mer i BMJ: Drug company Servier is found guilty of manslaughter and aggravated deceit over Mediator diabetes drug
Under de efterföljande åren dyker ytterligare protester upp, men dessa avfärdas fram till 2009 då läkemedlet dras in tack vare den franska läkaren Irène Frachons outtröttliga kamp och slutliga seger mot läkemedelsbolaget. Mediator hade då funnits under 33 år på marknaden och varit den vanligaste diabetesmedicinen i Frankrike!
Handlingen i filmen
I den lilla staden Brest i nordvästra Frankrike lägger läkaren och fyrabarnsmodern Irène Frachon (spelad av Sidse Babett Knudsen) märke till att flera svårt sjuka kvinnliga patienter, vars hjärtklaffar opereras bort och ersätts med nya, har två gemensamma bakgrundsfaktorer. Hon har en nära och innerlig kontakt med sina patienter och upptäcker att de alla lider av diabetes samt att de under några år stått på diabetesmedicinen Mediator. Röntgenbilder från tiden före utskrivningen av Mediator finns även att tillgå i några fall. Dessa visar på helt friska hjärtan.
Iréne Frachons kallar de övriga läkarna på sjukhuset till möte och med sin entusiasm och viljestyrka får hon dem att göra en studie under ledning av den unge professorn och forskaren Antoine Le Bian. Detta efter att han blivit visad på att det tidigare indragna bantningsmedlet Isomeride har en molekyl gemensamt med Mediator, nämligen norfenfluramin, vilket inte uppgivits i bipacksedeln.
Genom att gå igenom alla liknande fall i arkiven kommer teamet till ett häpnadsväckande resultat: i 70,4 % av operationsfallen förekommer just detta läkemedel som en bakomliggande variabel!
Dr Frachons vänder sig till Franska läkemedelsverket, AFSSAPS, och försöker få dem att dra in Mediator. De ställer sig emellertid på läkemedelsföretagets sida och tillbakavisar studien.
Läkemedelsbolaget Servier hånade studien men förlorade i domstol
Även läkemedelsföretaget Servier avvisar hånfullt studien gjord av ”lantisarna från Brest”:
“Protokollet på två sidor är mycket torftigt och har inte granskats av en riktig epidemiolog. Den beräknade oddskvoten är ovanligt hög. Metodiken är illa underbyggd och klassifikationen inte objektiv. Man har intryck av att fallen har valts ut för att få det resultat som man vill ha. Studien är därför minst sagt diskutabel precis som prövningens vetenskapliga nivå… Breststudien har gjorts utan underlag för att diskreditera vår produkt.”
Läkemedelsbolaget ger order om att en ny studie skall utföras av en av deras egna tre universitetskonsulter i Paris. Dr Frachon får höra att hon föder sin narcissism och professor Le Bihan blir misskrediterad och förlorar sitt forskningsanslag. I slutet av filmen ser man hur han har tvingats att lämna landet med sin familj för att fortsätta sin yrkesbana i Kanada!
Dr Frachon får så ”hjälp från ovan” av en visselblåsare som arbetar i ett stort medicinskt bibliotek med patientarkiv från hela landet.
Dr Frachon skriver en bok om patientfallen och för säkerhets skull får hon igenom en tillfällig och juridisk skilsmässa med bouppdelning från maken innan utgivningen. Detta för att skydda makens ekonomi.
Boken blir en succé och bidrar till att läkemedlet slutligen dras in. Den stora tidningen Le Figaro skriver:
“Ett läkemedel för diabetiker som även skrevs ut åt patienter som vill magra. Vid tillbakadragandet stod 300 000 patienter under behandling. Mediator misstänks ligga bakom 500 – 1000 dödsfall till följd av hjärtkomplikationer. Dr Frachon och teamet i Brest insåg hur skadligt det var!”
Mediator förbjöds 2009 och en straffrättslig prövning inleddes mot läkemedelsföretaget Servier. 29 juli 2011 fick dess offer rätt till skadeståndsersättning. AFSSAPS gjordes 2012 om till ANSM för att garantera säkerheten. Dess styrning och finansiering omorganiserades i två lagar.
En eloge till denna modiga kvinnliga läkare som följde sitt hjärtats röst och satte patienternas säkerhet framför sin egen!
Text: Kersti Wistrand
Relaterat
- Servier i Sverige: Servier.se
- Wikipedia: Benfluorex
- Läs artikelserien Piller och Profiter i NewsVoice