Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avslöjat ett omfattande fusk och bedrägeri med förfalskade och manipulerade laboratorierapporter i processen för att få läkemedel godkända. Totalt har 876 tidigare godkända mediciner belagts med säljförbud och återkallats.
Text: Thomas Arvidsson | Läs även NewsVoice kommentar
Det gäller i samtliga fall generika, alltså billigare kopior av originalläkemedel. Många patienter som fått de originalmediciner som läkarna skrivit ut utbytta på apoteken mot billigare kopior (generika) har framfört klagomål till apoteken och till sina läkare att utbytesmedicinerna inte har effekt.
Medicinerna har inte fått förväntad effekt eller de har medfört oönskade biverkningar. Patienterna har då ofta fått beskedet från sina läkare att detta inte är möjligt då generika är exakta kopior av originalmedicinerna och de ska innehålla samma verksamma beståndsdelar och ska ha samma verkan på sjukdomstillstånden de är ämnade för.
När antalet patienter som klagade ökade fattade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (där Sverige är med via Läkemedelsverket) misstankar om att någonting kunde vara fel och beslöt att göra en närmare granskning av de preparat som hade flest klagomål.
Granskningen inleddes i september 2014 och man fann ganska snabbt att det i samtliga fall var ett och samma företag som hade ansvarat för underlagshandlingarna och prövningarna för godkännandeprocessen, det indiska företaget GVK Biosciences.
EMA beslutade då att utöka kontrollen och granskningen till samtliga läkemedel där detta företag svarat för underlag och testningar av läkemedel för godkännande. Det rörde om ett drygt ett 100-tal läkemedel i ca 1000 olika beredningsformer. Samtliga var generika, alltså billigare kopior av originalmediciner.
EMA sände även inspektörer till företagets anläggning i Hyderabad i Indien, för att på plats ta del av samtliga data och underlag för hur testningar och prövningar av dessa läkemedel skett.
Resultatet avslöjade ett omfattande fusk och bedrägeri med bland annat förfalskade och manipulerade laboratorierapporter och dokumentation som fungerat som underlag för att medicinerna sedan godkändes av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och i Sverige av Läkemedelsverket. Resultatet av EMAs undersökning och granskning har nu blivit att EMA rekommenderar de europeiska läkemedelsmyndigheterna att återkalla sammanlagt 876 tidigare godkända mediciner och belägga dessa med saluförbud.
Läkemedelsverket i Sverige återkallade den 25 januari 2015 16 tidigare godkända generiska läkemedel, såväl psykofarmaka som läkemedel för somatiska (kroppsliga sjukdomar).
Text: Thomas Arvidsson
Releterat
- Pressrelease Läkemedelsverket 2015-01-23
- Pressrelease EMA 2015-01-23
- Förteckning över indragna mediciner, land för land
Läkemedlen som tas bort (tabell)
