NewsVoice är en oberoende nättidning med utgivningsbevis som startade 2011. Syftet är att publicera nyheter, debattartiklar, kommentarer och analyser. 
Vissa personer som fick Pfizer/BioNTechs covid-19-vaccin hade en betydligt högre risk för rapporterade biverkningar än andra. Det är huvudresultatet av ett forskningssamarbete som har analyserat data från Sverige och Danmark och som publiceras i tidskriften Medicina.
Med hjälp av officiella register identifierade forskarna samma oroande trender i svenska data som de hade funnit i en tidigare studie av data från Danmark.
Covid-19-vaccin som administrerades under de första månaderna av vaccineringen resulterade i betydligt fler biverkningar. Det var främst äldre, vårdpersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal som fick dessa tidiga doser.
För att bekräfta sina tidigare resultat (Schmeling et al., 2023) i en oberoende datauppsättning analyserade forskarna offentligt tillgängliga register över misstänkta biverkningar relaterade till BNT162b2/Comirnaty från Läkemedelsverket (57 000 registreringar som spänner över tre års rapporter).
Analysen visade att i både Sverige och Danmark var sannolikheten för att uppleva biverkningar efter Pfizers covid-19-vaccin till stor del beroende av vilken batch (vaccinparti) av produkten som personen fick.
”Med den här nya studien har vi kunnat bekräfta ett stort säkerhetsproblem med Pfizers covid-19-vaccin. De svenska uppgifterna visar att detta inte bara var ett fenomen i Danmark, som vår tidigare studie har visat, utan sannolikt är ett utbrett problem”, säger läkaren Vibeke Manniche, en av forskarna bakom studien.
Enligt Vibeke Manniche skulle sådana stora skillnader i förekomsten av biverkningsrapporter, relaterade till specifika batcher av en medicinsk produkt, normalt ha lett till säkerhetsgranskningar och produktåterkallelser.
I båda länderna var det Pfizer/BioNTechs covid-19-vaccin som främst användes för att vaccinera befolkningen.
Analysen av de svenska uppgifterna visade att rapporterna om biverkningar var fördelade mellan vaccinbatcher som uppvisade tre mycket olika biverkningsprofiler. Detta visar på en säkerhetsfråga som identifierades i Danmark och bekräftades i Sverige.
Samma mönster har också rapporterats i en oberoende studie från Tjeckien som publicerades i juni 2024 (Fürst et al., 2024). Detta är inte acceptabelt eftersom en medicinsk produkt bör ha en enda biverkningsprofil, inte tre olika.
En annan viktig aspekt av denna forskning är att de svenska uppgifterna visar på en hög grad av underrapportering av biverkningar, särskilt från hälso- och sjukvårdspersonal.
”Syftet med ett system för rapportering av biverkningar är att tidigt identifiera biverkningar med möjlig koppling till en ny medicinsk produkt, särskilt allvarliga biverkningar.
När det gäller BNT162b2 och andra covid-19-vacciner skedde detta av någon anledning inte, och säkerhetssignaler missades. Våra resultat visar att de officiella rapporterna avslöjar allvarliga farhågor om vaccinsäkerheten, som inte har hanterats på rätt sätt.
Vår analys tyder på att de officiella uppgifter som vi fick tillgång till inte har analyserats med avseende på batchberoende säkerhetssignaler”, säger docent Jonathan Gilthorpe.
Som ett tredje resultat visade den nya studien att den stora majoriteten av de rapporterade biverkningarna, cirka 75%, drabbade kvinnor.
”Det kan finnas flera orsaker till den observerade könsskillnaden. Men oavsett orsak är det en säkerhetssignal som borde ha granskats av myndigheterna”, säger statistikern Max Schmeling.
Forskarna undersöker nu dödligheten i samband med covid-19-vaccinerna och räknar med att publicera sina resultat senare i år.
Bakom forskningen står statistikern och ekonomen Max Schmeling, docent Jonathan Gilthorpe, professor Peter Riis Hansen och medicine doktor Vibeke Manniche.
Referenser
- Jonathan Gilthorpe, Docent vid Institutionen för medicinsk och translationell biologi, Umeå Universitet
- Reports of batch-dependent suspected adverse events of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine: Comparison of results from Denmark and Sweden
- Schmeling et al., 2023: Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
- Fürst et al., 2024: Batch-dependent safety of COVID-19 vaccines in the Czech Republic and comparison with data from Denmark
För ytterligare information: dr Vibeke Manniche: Tel. +45 40312045 vibeke@vibekemanniche.dk