27 Jun, 2016

Omfattande fusk vid godkännandet av läkemedel avslöjat – 876 ”mediciner” förbjuds


Förbjudna läkemedel kvacksalveri

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har avslöjat ett omfattande fusk och bedrägeri med förfalskade och manipulerade laboratorierapporter i processen för att få läkemedel godkända. Totalt har 876 tidigare godkända mediciner belagts med säljförbud och återkallats.

Text: Thomas Arvidsson | Läs även NewsVoice kommentar

Det gäller i samtliga fall generika, alltså billigare kopior av originalläkemedel. Många patienter som fått de originalmediciner som läkarna skrivit ut utbytta på apoteken mot billigare kopior (generika) har framfört klagomål till apoteken och till sina läkare att utbytesmedicinerna inte har effekt.

Medicinerna har inte fått förväntad effekt eller de har medfört oönskade biverkningar. Patienterna har då ofta fått beskedet från sina läkare att detta inte är möjligt då generika är exakta kopior av originalmedicinerna och de ska innehålla samma verksamma beståndsdelar och ska ha samma verkan på sjukdomstillstånden de är ämnade för.

När antalet patienter som klagade ökade fattade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (där Sverige är med via Läkemedelsverket) misstankar om att någonting kunde vara fel och beslöt att göra en närmare granskning av de preparat som hade flest klagomål.

Granskningen inleddes i september 2014 och man fann ganska snabbt att det i samtliga fall var ett och samma företag som hade ansvarat för underlagshandlingarna och prövningarna för godkännandeprocessen, det indiska företaget GVK Biosciences.

EMA beslutade då att utöka kontrollen och granskningen till samtliga läkemedel där detta företag svarat för underlag och testningar av läkemedel för godkännande. Det rörde om ett drygt ett 100-tal läkemedel i ca 1000 olika beredningsformer. Samtliga var generika, alltså billigare kopior av originalmediciner.

EMA sände även inspektörer till företagets anläggning i Hyderabad i Indien, för att på plats ta del av samtliga data och underlag för hur testningar och prövningar av dessa läkemedel skett.

Resultatet avslöjade ett omfattande fusk och bedrägeri med bland annat förfalskade och manipulerade laboratorierapporter och dokumentation som fungerat som underlag för att medicinerna sedan godkändes av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och i Sverige av Läkemedelsverket.

Resultatet av EMAs undersökning och granskning har nu blivit att EMA rekommenderar de europeiska läkemedelsmyndigheterna att återkalla sammanlagt 876 tidigare godkända mediciner och belägga dessa med saluförbud.

Läkemedelsverket i Sverige återkallade den 25 januari 2015 16 tidigare godkända generiska läkemedel, såväl psykofarmaka som läkemedel för somatiska (kroppsliga sjukdomar).

Text: Thomas Arvidsson

Releterat

Pressrelease Läkemedelsverket 2015-01-23

Pressrelease EMA 2015-01-23

Förteckning över indragna mediciner, land för land

Läkemedlen som tas bort

Member State
(in EEA)
Marketing Authorisation
Holder
INNInvented nameStrengthPharmaceutical
Form
Route of
administration
SwedenAccord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Middlesex
United Kingdom
Alendronic acidAlendronat Accord
Veckotablett
70 mgTabletOral use
SwedenAlternova A/S
Lodshusvej 11
DK-4230 Skælskør
Denmark
Clindamycin
hydrochloride
Clindamycin Alternova150 mgCapsule, hardOral use
SwedenBluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
FluconazoleFluconazol Bluefish50 mg, 150 mg, 200 mgCapsule, hardOral use
SwedenGenerics (UK) Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
United Kingdom
Donepezil
hydrochloride
Donezil5 mg, 10 mgOrodispersible
tablet
Oral use
SwedenMylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
DonepezilDonepezil Mylan5 mg, 10 mgOrodispersible
tablet
Oral use
SwedenMylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
RizatriptanRizatriptan Mylan10 mg, 0,5 mgOrodispersible, Tablet
tablet
Oral use
SwedenMylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
RepaglinideRepaglinid Mylan1 mg, 2 mgTabletOral use
SwedenMylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
EsomeprazoleEsomeprazol Mylan20 mg, 40 mgGastro - resistant
capsule, hard
Oral use
SwedenMylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
EletriptanEletriptan Mylan20 mg, 40 mgFilm - coated
tablet
Oral use
SwedenOrion Corporation
Orion Pharma
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
ValsartanValsartan Orion40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mgFilm - coated
tablet
Oral use
SwedenRanbaxy UK Ltd.
Building 4, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Alendronic acidAlendronat Ranbaxy
Veckotablett 70 mg
tabletter
70 mgTabletOral use
SwedenStada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Germany
EntacaponeEntakapon STADA200 mgFilm - coated
tablet
Oral use
Regler för kommentarsfältet: Du har personligt ansvar för vad du skriver. Nedsättande kommentarer raderas. Max ca 300 ord och tre externa länkar. Läs mer
About Thomas Arvidsson

Thomas Arvidsson är civilekonom och företagsjurist och har en bred erfarenhet inom inom statliga, kommunala och privata företag. Han har även varit kommunalt politiskt aktiv och har ett brinnande intresse för ekonomiska och sociala frågor. Thomas är mentor för unga entreprenörer och har medverkat till uppstart av flera frivillig- och volontärverksamheter.

Comments

  1. Birgitta says:

    Det här är nog bara toppen på ett isberg… Det inte bara mindre bolag på exotiska platser som använder ”kreativ bokföring” för sitt pillertrillande – även större bolag ”trillar” dit allt som oftast.

    Starkt av patienter att de orkar klaga. Vi har nog ingen större hjälp av Läkemedelsverket. De arbetar inte preventivt med äkta kvalitetsäkrad kontroll av läkemedel. De bör nog mer ses som en brandkår som rycker ut och släcker eldar/släter över när fuskandet blir för stort för att kunna kamoufleras. Sedan blir det business as usual – törnrosasömn…

  2. Om EMA har belagt 876 mediciner med säljförbud samt återkallat dessa och svenska Läkemedelsverket endast återkallat 16 av dessa måste med nödvändighet frågan ställas: Hur korrumperat är då det svenska Läkemedelsverket?

  3. 876 är det totala antalet preparat inom hela Europa, alla länder inräknade. Alla mediciner marknadsförs inte i alla länder, en del finns bara i vissa styrkor och förpackningsstorlekar i respektive land osv. För Sveriges del är det 16 preparat som berörs vilket Läkemedelsverket nu, tvärs emot EMAs rekommenadationer har ändrat till 12 stycken. Av vilken anledning är oklart..

  4. hellbrynje says:

    Tänk på språket Birgitta… det heter ”… toppen AV ett isberg”.

    Karl Kraus och språket:

    ”Kraus var övertygad om att varje litet fel, om än av ringa vikt och till synes begränsat, var ett uttryck för världens ondska. Han kunde se ett saknat komma som ett symptom på ett tillstånd i världen som kunde tillåta ett världskrig. Ett av hans syften med sitt författande var att visa på den ondska som låg inbakad i dessa till synes små fel.

    Språket var för honom den viktigaste varningssignalen för världens brister. Han såg sina samtida medmänniskors vårdslösa behandling av språket som ett tecken på att de även var vårdslösa med behandlingen av världen som helhet.

    Han anklagade människor — speciellt journalister och författare — för att använda språket som ett uttryck för att kommendera snarare än tjäna. För Kraus är inte språket till för att distribuera färdigställda åsikter utan snarare ett medium för en egen uppfattning. Därför kräver det en kritisk granskning. Att avjournalistisera sina läsare var viktigt för Kraus.”

    😉

  5. anders says:
  6. @hellbrynje
    @anders

    Det ni sysslar med hör inte till ämnet och avleder uppmärksamheten från det som skall avhandlas här. Sådant här är bara trams och avledningsmanövrar.

  7. Birgitta says:

    Hellbrynje. Att du orkar … pust…En sökning på ”toppen på ett isberg” ger över 36 000 träffar. ”Fel” kan man tala om när kommunikationen inte fungerar och folk inte förstår. Håller med Thomas om att styrningen här till detaljer är tramsigt inte minst med tanke på ämnets karaktär, vilket kan handla om allvarliga trauman för människor.

  8. anders says:

    Är det dags för en FASS- customer style?

  9. lars P says:

    # hellbrynje
    Att du bara orkar leka språkpolis,finns väl viktigare saker att kommentera.
    Toppen av ett isberg eller toppen på ett isberg spelar väl för böveln ingen större roll,budskapet går ju fram ändå,inte svårt att förstå vad som menas.

  10. Kompletterande information om ett av alla dessa generika-företag vars billiga kopior av läkemedel säljs i Sverige:

    Ranbaxy har sitt huvudkontor och sin största fabrik i Punjab, Indien. Man har ytterligare sju större fabriker belägna i Rumänien, Marocko, Sydafrika, Nigeria och Malaysia bland annat. I Sverige omsätter bolaget ca 50 miljoner kronor men har inget kontor (endast en så kallad delgivningsbar person som kan nås via en mobiltelefon). Svenska patienter hänvisas till det engelska bolaget. Ranbaxy är inte medlemmar av LIF (Läkemedelsindustriföreningen), det finns inga uppgifter i FASS om deras produkter, de är heller inte medlemmar i Läkemedelsförsäkringen, vilket innebär att en svensk patient som skadas av Ranbaxys ”mediciner” inte kan få någon som helst ersättning. Lägg härtill att många patienter klagar hos apotek och/eller sina läkare på Ranbaxys generika som de fått i utbyte på apoteken i stället för de mediciner som läkarna skrivit ut, och säger att de inte har samma effekt, får märkliga biverkningar eller helt enkelt inte mår bra av dessa generika. Trots allt detta tillåter Läkemedelsverket att Ranbaxy marknadsför ett tjugotal olika läkemedel i ett 40-tal olika styrkor och förpackningsstorlekar.

    Det som är mest allvarligt med detta är att Läkemdelsförsäkringen alltså inte omfattar läkemedel av fabrikat Ranbaxy. Det innebär att patienter som eventuellt skadas av dessa läkemedel inte kan få någon ersättning alls. Hur många patienter vet om detta?

  11. Uppdatering: Läkemedelsförsäkringens VD Anders Öhlen meddelar i ett mail till mig den 2 februari 2015 att Ranbaxy nu är anslutna till läkemedelsförsäkringen och att samtliga deras produkter i Sverige omfattas av försäkringen.

    Kan det möjligen vara ett resultat av denna artikel och kommentaren ovan?

  12. Birgitta says:

    Bra jobbat!

  13. Har detta varit på löpsedlarna? Skandal! Inte ett dugg förvånad dock med allt bluff som framkommit från tidigare chefer på olika medicinbolag senaste åren.

  14. Nej, detta har inte fått någon massmedial uppmärksamhet alls. Förutom några små notiser i facktidningar har ingenting nämnts om detta i massmedia. Inte en rad. Inte ett ord i någon nyhetssändning i någon radio- eller TV-kanal. Trots att det handlar om 876 läkemedel totalt. En medicinsk mega-skandal som inte ens nämns i nyhetsflödet trots pressreleaser både från Läkemedelsverket och EMA redan den 23 januari 2015. Inte ett ord, inte en notis. inte en artikel. Inte ett enda nyhetsinslag i radio eller TV. Visst är det märkligt!

  15. Från: Ulf Bittner [mailto:voulf56@gmail.com]
    Skickat: den 9 mars 2015 19:18
    Till: ‘tipsaekot@sverigesradio.se’; ‘Uppdrag Granskning’; ‘jan.josefsson@svt.se’; ‘maciej.zaremba@dn.se’; ‘redaktionen@tt.se’; ‘aktuellt@svt.se’; ‘rapport@svt.se’; ‘gomorronsverige@svt.se’; ‘Aftonbladet’; ‘Expressen’; ‘Dagens Nyheter’; ‘Svenska dagbladet’
    Ämne: Tips till er som har till uppgift att värna; A) Journalistens första förpliktelse är mot sanningen. B) Journalistens första lojalitet är till medborgarna.
    Prioritet: Hög

    Tips till er riksmedia och public service journalister som har till uppgift att värna sanningen och lojaliteten till medborgarna; A) Journalistens första förpliktelse är mot sanningen. B) Journalistens första lojalitet är till medborgarna.

    Detta är i allmänhetens intresse, tills motsatsen är bevisad;

    Omfattande fusk vid godkännandet av läkemedel avslöjat – 876 ”mediciner” förbjuds
    28 Jan, 2015 By Thomas Arvidsson 14 Comments
    ________________________________________

    Läs mera
    http://newsvoice.se/2015/01/28/omfattande-fusk-vid-godkannandet-av-lakemedel-avslojat-876-mediciner-forbjuds/comment-page-1/#comment-116039

    Återkoppla om ert ställningstagande

    Hälsar

    Ulf Bittner

  16. Helén Mahoney says:

    En mega skandal utan dess like. De kan ju ha tagit livet av otaliga sjuka människor som har ätit verkningslösa mediciner?

Speak Your Mind

*