Regeringen måste besvara frågor om DNA-vacciner mot covid

Frågor till statsminister Stefan Löfven, folkhälsominister Lena Hallengren och regeringens vaccinsamordnare Richard Bergström, inför förestående massvaccinering mot Covid-19

COVID-SVERIGE. Hälsoprofilen Kerstin Unger-Salén ställer krav på ansvariga inom Regeringen vilka måste besvara tre kritiska frågor om de kommande DNA-vaccinerna mot covid-infektioner. Ingen bör ta dessa experimentella vacciner förrän frågorna besvarats seriöst, anser Unger-Salén. Ingen bör acceptera överslätande svar som ska inge en subjektiv trygghet. Nu gäller hårda fakta.

Text: Kerstin Unger-Salén

1. Har Läkemedelsföreningen gått med på att låta Astra Zeneca och Pfizers Covid-19 vaccin omfattas av försäkringssystemet? Finns det ett ekonomiskt skydd för de vaccinerade vid eventuella skadeverkningar från det kommande vaccinerna?

Sverige har nyligen slutit ett avtal med svensk-brittiska läkemedelsföretaget Astra Zeneca om att köpa deras vaccin. I en första fas har man förbundit sig att köpa sex miljoner doser. I Sverige är det Läkemedelsförsäkringen (LFF), som ska ersätta patienter vid eventuella skador eller biverkningar.

Covid-19-vaccinets producenter, dvs läkemedelsföretagen är i nuläget friskrivna från större delen av ansvaret vid eventuella skadeverkningar från vaccinet.

Astra Zenecas vaccin bör omfattas av Läkemedelsförsäkringen, men i augusti ansågs vaccinet så pass oprövat att det inte godkänts enligt Robert Ström, vd för Läkemedelsförsäkringen. Det är extremt ovanligt, säger han, men det här är en ovanlig situation.

Astra Zeneca har således förnekats att omfattas av försäkringen. Om deras beslut står fast blir allmänheten skyddslös när vaccinationerna börjar. Även Pfizer/BioNTechs vaccin har godkänts för inköp och användning. Täcks den av Läkemedelsförsäkringen?

De flesta vaccinmottagare bör vara medvetna om att de läkemedelsbolag som arbetar på Covid-19 vaccinet i USA har blivit friskrivna från ansvar för skadeverkningar från vaccinet av Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act).

Det är alltså angeläget att regeringen och Lena Hallengren klargör i detalj hur Covid-19 vaccinerade kommer att ersättas vid eventuella skadeverkningar.

2. Har Astra Zeneca/ Moderna samt Pfizer/BioNTech fått tillstånd till snabbspårning av deras COVID vaccin? Hur påverkar/ ökar det risken för skadeverkningar? Kan vaccinet anses vara säkert?

De läkemedelsföretag som vinner ”tävlingen” om ”Emergency Use Authorization” det vill säga snabbspårning (fast tracking) och som först blir godkänd, får ett bonuspris, att kunna starta produktion av vaccinet utan att behöva genomgå en normal obligatorisk FDA-inspektion av de fabriker där vaccinet framställs.

• Gäller detta även de vaccin som Sverige inköpt?
• Har alla vacciner man avser att använda i Sverige erhållit ”Emergency Use Authorization”?

Flertalet forskare är bekymrade att så kallad snabbspårning tillåter eftergifter för nödvändig rigorös vetenskaplighet vid framställning av covidvaccinet. Eftersom miljarder människor förväntas bli vaccinerade finns än större anledning att inte åsidosätta säkerheten för allmänheten.

En välkvalificerad forskare är dr Michael Yeadon, tidigare chef för vetenskaplig rådgivning hos Pfizer. Yeadon kommenterade nyligen i ett brev till Matt Hancock, The Secretary of State for Health i Storbritannien;

”Alla vaccin mot SARS-COV2 är av definition nya. Inget av dessa vaccin har utvecklats under längre tid än några få månader” … ”Om något sådant vaccin godkänns för användning under några som helst omständigheter som inte är direkt experimentella, anser jag mot bakgrund av att det inte finns mer än några få månaders erfarenhet mellan försöksvaccinering på volontärer och information om eventuella skadeverkningar, det vara ett missbruk av kriminell grad.”

Dr Michael Yeadon är utbildad i biokemi, toxikologi och forskning baserad på en PhD i farmakologi. Han har 32 år erfarenhet att forska på farmakologisk utveckling, mestadels av nya mediciner för hud och lungsjukdomar och har haft långvariga chefsuppdrag på Pfizer. Han startade även ett biotech företag Ziarco som såldes till Novartis.

Dr Yeadon kommenterar vidare:

”Pfizer-BioNTech vaccinet är experimentellt och långt ifrån garanterat säkert, detta trots att Pfizer, EU och den notoriske dr Tony Faucci tycks vara redo att rulla ut massvaccinering redan innan året avslutas, till hundra miljontals människor.”

Det här är mycket allvarliga anklagelser av en professionell forskare som har lång och gedigen erfarenhet och som dessutom känner till vaccinproducenten och läkemedelsföretaget Pfizer eftersom han jobbat där i 16 år.

Normalt sätt tar det 10 till 15 år att utveckla ett nytt vaccin. Mot tanke av den rekordsnabba framtagningen av covidvaccinet och att man snart sätter igång en vaccinationskampanj över hela världen, är det ytterst angeläget att vaccinet är säkert. Kan Folkhälsoministern garantera att vaccinet inte ger allvarliga skadeverkningar?

3. Har man tillräcklig erfarenhet av den nya DNA och mRNA tekniken i COVID-19 vacciner för att regeringen ska kunna rekommendera sådana vaccin till den svenska befolkningen? Kan regeringen garantera att den nya tekniken är säker för mänskligt bruk?

Båda mRNA- och DNA-tekniken använder sig av är en helt ny approach som används i covidvaccinen som utvecklas av Pfizer, Moderna och Astra Zeneca. Det bekräftas av den tidigare omnämnde fd chefsforskaren på Pfizer, Michael Yeadon:

”Alla vaccin mot SARS-COV-2 är av definition nya.”

Astra Zenecas Covid-19-vaccin handlar om ett adenovirusvektorvaccin. Det är ett så kallat DNA-vaccin. Institutet Pasteur beskriver att DNA-vaccinet omfattas av en helt ny approach, eftersom inget vaccin hittills  som använder sig av denna teknik har kommersialiserats för mänskligt bruk.

I princip handlar det om att injicera ett DNA-fragment i människoceller. När cellerna känner igen DNA-fragmentet och transkriberar det till ett RNA-fragment, är tanken att det ska sätta igång en produktion av SARS-CoV-2-protein. Målet är att proteinet ska kännas igen av immunsystemet, som enligt vaccinidén ska svara genom att exempelvis producera antikroppar för att neutralisera eller förebygga infektionen.

Det är således en instruktion som placeras i cellen som i sin tur ska få cellen att producera det protein som gör att immunförsvaret går igång. Tanken är att DNA-vaccinet ska göra att våra celler temporärt blir fabriker som framställer proteinet, men kommer vaccinet manipulera våra geners uttryck och kan de sedan återställas?

Enligt Matti Sällberg, professor i biomedicinsk vid Karolinska är en av fördelarna med DNA-tekniken att vaccinet kan produceras i stor skala och att det är väldigt stabilt, vilket är en fördel vid massvaccinering. Nackdelen är att det inte räcker att injicera DNA-vaccinet. Det krävs ytterligare ett steg för att vaccinet ska tas upp av cellerna, en så kallad adjuvant.

Än så länge finns inga korta eller långtidsstudier som undersöker eventuella skadeverkningar från denna teknik, till exempel cancer eller immunsystemet. Världshälsoorganisationen, WHO, ställer sig i allmänhet positiv till denna teknik trots att, som de själva säger:

”Många aspekter av den immunrespons som genereras av DNA-vacciner är ännu inte helt förstådda. Trots detta har det inte hindrat signifikanta framsteg för användning av denna typ av vaccin på människor och kliniska försök har påbörjats.”

Med andra ord, trots att man inte riktigt vet hur immunförsvaret kommer att reagera, har WHO inga problem med att dessa vacciner testas på människor.

Idén med mRNA-tekniken är något annorlunda. Där handlar det om att få ett segment av mRNA, som är en kod för ett specifikt viralt protein, in i cellen, varpå den reagerar. En av utmaningarna med mRNA-tekniken är att kroppen kan uppfatta den som ett hot. Normalt sett, triggar det en inflammation. Av den anledningen, för att skydda mRNA tills den kommer in i cellen, har man kapslat in mRNA strängen i en nano-partikel. RNA-strängen har också modifierats för att vara mindre inflammatorisk. Problemet med nanopartiklar rent generellt, är att de kan komma in i blodströmmen och passera hjärnbarriären, vilket kanske inte är så lämpligt. Kommer den modifierade mRNA-segmentet att stanna i cellerna?

Vaccin med dessa nya tekniker förväntas komma i bruk för covidvaccinering inom kort. Alla tre läkemedelsföretag rapporterar hög påstådd effektivitet i tredje fasen, men effektivitet betyder inte säkerhet. Hittills känner man inte till eventuella skadeverkningar på längre sikt.

Etiska frågor har uppstått kring en teknik som förändrar geners uttryck. Kommer det förändrade genuttrycket ärvas av nästkommande generationer?

Dr Michael Yeadon säger:

”Ingen vet än så länge vad som kommer att hända som konsekvens av dessa ny vaccin.”

Yeadon poängterar att han är för vacciner, men han betraktar inte dessa nya vaccin som säkra ännu.  Han uppmanar Storbritanniens hälsominister:

”Utveckla inte vaccin utan säkerhetsdata.”

Som framgår finns det fortfarande många frågorl kring de nya vaccinernas säkerhet. Kanske bör man kräva att Lena Hallengren, Rickard Bergström och andra beslutsfattare bakom massvaccinering, att de först låter sig vaccineras? Därefter kan läkare och de som arbetar inom sjukvården vaccineras, innan den svenska befolkningen massvaccineras.

Om läkare och vårdpersonal har tveksamheter inför vaccinering och beslutsfattarna inom regering och myndigheter inte heller vill gå i bräschen och låta sig vaccineras först, finns det ingen anledning att Sveriges befolkning ska bli försökskaniner i en massvaccinering.

Frågorna som måste besvaras

Ett vaccin som är effektivt är inte samma sak som att det är säkert för mänskligt bruk.

Svininfluensan är ett bra exempel på hur allmänheten mer eller mindre tvingades till massvaccinering. Många fick men för livet. Det får aldrig upprepas igen. Allmänheten måste avkräva myndigheter och regering totalt ansvar för säkerheten av de vaccin som man vill använda mot Covid-19.

Jag uppmanar alla att informera sig noggrant inför förestående COVID vaccinering. Var och en har ansvar för sin egen kropp, inte staten. Skicka gärna nedanstående frågor till din närmaste riksdagsman/kvinna, och be dem ta upp frågorna vid närmaste riksdagsmöte samt besvara dem. Fråga gärna din läkare innan du vaccineras;

1) Har Läkemedelsföreningen beslutat att låta Astra Zeneca och Pfizers COVID-19 vaccin omfattas av försäkringen? Finns det ett ekonomiskt skydd för de vaccinerade vid eventuella skadeverkningar från de nya COVID vaccinerna?

2)Har Astra Zeneca/Moderna samt Pfizer/BioNTech fått tillstånd till snabbspårning av deras covidvaccin? Hur påverkar/ökar det risken för skadeverkningar? Är vaccinerna säkra?

3) Finns  tillräcklig med erfarenhet om den nya DNA- och mRNA-tekniken i Covid-19-vacciner för att Regeringen ska kunna rekommendera dem till svenska befolkningen? Kan regeringen garantera vaccinets säkerhet mot eventuella skadeverkningar?

Text: Kerstin Unger-Salén

Referenser

• Pasteur.fr: Covid-19: a DNA vaccine – ”Of all the vaccines developed at the Institut Pasteur for SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19), the DNA vaccine undoubtedly involves the most novel approach, since no vaccine using this technology has yet been commercialized* (for humans).
  
• WHO
• Dr Michael Yeadon