NewsVoice är en oberoende nättidning med utgivningsbevis som startade 2011. Syftet är att publicera nyheter, debattartiklar, kommentarer och analyser. 
ANALYS. Under 25 år har jag arbetat som konsult åt läkemedelsindustrin, bla åt det företag som nu kallas Pfizer, huvudsakligen med kvalitets- och patientsäkerhetsfrågor för levererade läkemedel. Jag kan med bestörtning konstatera att det vi kallar mNRA-vaccin och dagligen injicerar i inte ont anande svenskar inte är validerat. I konsekvens med detta har leverantören avsagt sig allt ansvar för produkten avseende utlovad effekt och biverkningar.
Text: Bertil Lindqvist
Vad är då Validering och vad har det för betydelse? Jag ska strax gå in på detta, men ska först gå in på varför vi enligt lag måste validera läkemedel.
Orsak och anledning
Tidsepoken (tidigt 60-tal) var viktig för hela världen ur ett välkänt perspektiv. Neurosedynskandalen inträffade under det tidiga 1960-talet då läkemedelssubstansen Talidomid, i Sverige marknadsförd av läkemedelsföretaget Astra, under varunamnet Neurosedyn, ledde till födseln av missbildade barn och ett okänt antal fosters död.
Läkemedlet godkändes av Medicinalstyrelsen 1959 och preparatet var ett sömnmedel som bland annat togs av många gravida kvinnor, då det troddes vara säkrare än äldre sömnmedel.
Det var i dåvarande Västtyskland som de första larmen om missbildningar rapporterades 1961 och året därpå rapporterades de första fallen i Sverige och Neurosedynet stoppas för försäljning också i Sverige.
Missbildningarna var omfattande men den typiska missbildningen vi minns, är att händer och fötter var placerade direkt på kroppen i stället för att sitta där dom ska, på armar och ben.
Totalt föddes c:a 10 000 missbildade barn i 46 länder. Enbart i Sverige föddes 186 missbildade barn. Av dem dog 66 under de två första veckorna efter födelsen. 116 överlevde men med stora missbildningar och långtgående behov av vård och funktionsträning, samt ett livslångt lidande.
Inte förrän 2012 alltså 50 år efter, bad företaget som utvecklat produkten, Grünenthal, de drabbade om ursäkt.
Det här är viktigt… Läkemedlet godkändes av Medicinalstyrelsen. På vilka grunder kan man fråga sig. Vi kan idag konstatera att detta godkännande var helt taget ur luften, men säkert efter påtryckningar från olika håll.
Världen i övrigt dvs utanför kontorsrummen på Medicinalstyrelsen, sa: Detta får aldrig hända igen.
I bräschen för att göra läkemedel säkra för patienterna gick FDA, Food and Drug Administration i USA. Speciellt var det var en kanadensisk farmakolog och läkare, Frances Oldham Kelsey, som då var granskare åt USA:s läkemedelsverk FDA och som vägrade att godkänna talidomid (känt i Sverige som Neurosedyn) för kommersiellt bruk eftersom, hon hade farhågor för läkemedlets säkerhet. Hennes farhågor visade sig vara berättigade när det framkom att Talidomid orsakade allvarliga fostermissbildningar. Kelseys karriär sammanföll med lagar som stärkte FDA:s tillsyn av läkemedel.
Kelsey var den andra kvinnan som tilldelades President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service av John F. Kennedy.
På bilden som är tagen på ceremonin i Vita Huset ses förutom Frances Oldham Kelsey, president John F. Kennedy och senator och blivande vicepresident Hubert Humphrey.
Vad gjorde man åt problemet för att det aldrig skulle kunna hända igen?
Man lagstadgade att alla läkemedel som tillverkades i USA och även läkemedel som tillverkats i länder utanför USA men saluförs i USA, skulle valideras och definierade det på följande sätt.
Validering menar inom läkemedelsindustrin upprättande av dokumenterade bevis, vilka med hög grad av säkerhet säkerställer att en specifik process konsekvent kommer att producera en produkt som uppnår sina förutbestämda specifikationer och kvalitativa egenskaper.
Denna definition är den ursprungliga och definierades av Food and Drug Administration i USA i mitten på 1970-talet. Valideringsnormen av läkemedel kallas GMP (Good Manufacturing Practice), och är Amerikansk federal lag (CFR), avseende läkemedelstillverkning.
Amerikansk Federal lag står givetvis inte över svensk lag. Läkemedelsverket ansvarar för att reglerna följs här i Sverige.
Sverige har inget eget regelverk utan följer EU-kommissionens GMP-riktlinjer i Eudralex. Läkemedelsverket ansvarar även för att reglerna följs i Sverige. Detta är helt naturligt då USA är den stora marknaden. För företag som vill sälja sina produkter på den amerikanska marknaden krävs att man följer Food and drug administrations (FDA) lagstiftande regelverk Code of federal regulation (CFR). Detta är egentligen ovidkommande då detta är ett Amerikanskt läkemedel och solklart lyder under dessa lagar.
Valideringsprocessen
En validering består av ett antal steg som ska göras och vara klara och godkända innan en komplett validering är avslutad, och en produktion av ett läkemedel kan starta.
En kedja är som bekant inte starkare än sin svagaste länk och därför läggs stor vikt på alla delvalideringar.
- Validation Plan
- Riskanalys
- User Requirements Specification
- Functional Design Specification
- Tillverkning, leverans m.m.
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Process/Performance Qualification
- Godkännande
- Validering i förvaltningsfasen (där också lagring och transporter av det färdiga läkemedlet ingår)
Här står det klart och tydligt att man inte får tillverka något innan valideringsprocesserna är avslutade och godkända. Ändå har det skett.
Valideringens steg måste göras i nämnd ordning, och dokumenteras av utsedd personal och dokumenteras enligt standard. En generell regel är att det som inte är dokumenterat är ej heller utfört, då det inte finns konkreta bevis. Hela ansvaret för att validering utförts och att läkemedelstillverkningen uppfyller myndighetskraven åligger läkemedelsproducenten.
Detta är alltså inte gjort med det vi kallar vaccin (mNRA) och dagligen injiceras i inte ont anande svenskar.
Valideringen
De regelverk och guidelines som reglerar denna process är så omfattande att det inte finns möjlighet att gå igenom dem i detalj. Jag ska därför bara redogöra i korthet för vissa punkter i processen.
Validation Plan
Det första steget är en valideringsplan, som fastlägger vem som gör vad och är ansvaring för de olika stegen i valideringen, ofta även en tidsplan. Detta steg kallas “Validation Plan” (VP). En VP kan även vara en del av en validering i en större validering, till exempel en validering av en hel ny produktionsanläggning eller fabrik. Om så är fallet finns en övergripande Master Validation Plan (MVP), i vilken fler VP ingår.
Riskanalys
På ett tidigt stadium är det helt avgörande för den övriga valideringen att man gör en Riskanalys. Med detta menas att en grupp initierade människor tillsammans försöker förutse vilka tänkbara risker som föreligger dels med genomförandet av valideringen, men framför allt riskerna för patienterna med det läkemedel som ska valideras. De risker som man kan förutse tas sedan upp som egna punkter i den kommande kravspecifikationen. Varje definierad risk värderas dels med vilken sannolikhet de kan inträffa och dels med konsekvenserna av om de inträffar.
User Requirements Specification (Kravspecifikation) URS
Nästa steg i en validering är en av de viktigaste, för här i “User Requirements Specification”, eller URS specificeras punkt efter punkt, alla kraven på läkemedlet. I detta dokument fastläggs en specifikation av de krav som man har både ur funktions och användarhänseende, samt även regulatoriska krav. Här tas ingen hänsyn till om produkten kommer att bli lönsam. Endast produktegenskaper som gagnar patienten.
Här tas också upp vad som behövs, baserat på produktegenskaper och behov för processen.
Varje punkt i Kravspecifikationen skall ha ett unikt ID-nr, som sedan stäms av i “Operational Qualification” (OQ). ID-nr i Kravspecifikationen skall mötas av samma ID-nr som visar att kravet är binärt uppfyllt dvs. svaret på hurvida kravet är uppfyllt kan endast bli ja eller nej.
Functional Design Specification / Design Qualification (DQ)
Detta är en beskrivning över hur man ska producera läkemedlet, vilken utrustning som behövs. Man bestämmer och testar vilken utrustning och konstruktion som behövs för att uppfylla kraven som specificerats i User Requirements Specification. Här bestäms också, dokumentationskrav och garantier.
Viktigt! Alla underleverantörer av såväl utrustning som råvaror måste också vara certifierade, ofta enligt ISO eller annan likvärdig standard. Detta kallas Leverantörs-audit.
Tillverkning, leverans av produktionsutrustning m.m.
Leveranskontroll utförs i ett antal steg som åligger tillverkaren av utrustningen, det vill säga konstruktion, tillverkning, testning, dokumentation, manualer, leverans, commissioning, och en Site Acceptance Test (SAT), innan leveransen är komplett, och godkänd av läkemedelstillverkaren. När detta steg utförts, kan man säga att leveransen är komplett, och ansvaret för utrustningen och utförandet av efterföljande valideringssteg åligger läkemedelsproducenten
Installation Qualification
När detta är klart görs “Installation Qualification” (IQ), vilket innebär att man kontrollerar hela utrustningen, design, att alla inställningar och parametrar är enligt vad som överenskommits.
Operational Qualification
Därefter utförs “Operational Qualification” (OQ), vilken verifierar samtliga komponenters korrekta funktion, gentemot de acceptanskriteria som finns angivna i kravspecifikationen och som leverantören av utrustningen utlovat. Som sista del av OQ-utförandet skall även verifieras, att alla erhållna värden/resultat uppfyller processens krav, vilka specificerats i Kravspecifikationen.
Process/Performance Qualification
Sista steget (som ibland kombineras ihop med PQ) kallas PV, processvalidering. Tidigare har processvalidering alltid omfattat minst tre läkemedelssatser (batcher) efter varandra, där alla resultat ligger inom specifikationsgränserna för att processen ska anses validerad. Efter 2010 har USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA ändrat sina guidelines och idag ligger tonvikten på att bevisa att processen konsekvent ger stabila resultat över tid.
PQ inkluderar även kontroll av att tillverknings/packningsdokument är framtagna och att skriftliga arbetsrutiner (Standard Operating Procedure) SOP finns framtagna samt att de IT-system som på något sätt är inblandade i processen är validerade.
Vissa läkemedel kan vara känsliga för yttre påverkan t.ex. temperatur. Därför måste även lagrings- och distributionsrutinerna valideras, så att man kan bevisa att föreskrivna temperaturer hålls från tillverkning till patientanvändning. Detsamma gäller givetvis att säkra kontroller utförs, så att datummärkningen inte har gått ut.
Godkännande
När alla steg i valideringsprocessen som beskrivits ovan utförts och i nämnd ordning, ska det finnas ett officiellt godkännande av att processen är validerad, och produktionen av läkemedlet kan därefter tas i drift.
Change Management
När Valideringen är godkänd är hela tillverkningsprocessen låst – ingenting får förändras.
Behöver man ändå göra ändringar upphör godkännandet och man måste då göra en ny riskanalys och validera om de delar som kan vara berörda.
Kliniska prövningar
Under hela valideringsprocessen och ofta redan på utvecklingsstadiet, börjar man utföra kliniska prövningar eller studier först på försöksdjur och senare på människor. De skall göras fortlöpande för att verkliga uppgifter om läkemedets nytta och biverkningar ska konstateras korrekt. Det är också av avgörande betydelse att alla risker från Riskanalysen är adresserade och omhändertagna.
Lagar och regler om kliniska prövningar
När en klinisk studie ska genomföras måste ett antal rättsregler följas för att forskningen ska vara laglig. Lagstiftningen syftar främst till att skydda de människor som deltar i en klinisk studie och att kvalitetssäkra densamma. Dessutom aktualiseras etiska aspekter, bland annat krav på etisk prövning.
Helsingforsdeklarationen är en central forskningsetisk riktlinje som antogs av World Medical Association (WMA) 1964. Deklarationen innehåller etiska principer för läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning. Helsingforsdeklarationen har Sverige anslutit sig till.
Avslutningsvis vill jag än en gång betona att de läkemedel som injiceras i de flestas kroppar och går under namnet mRNA-vaccin, inte är validerat och inte klarat ovanstående lagstadgade valideringar.
Varför använder vi oss då av ett läkemedel som inte är validerat? Jo…FDA som godkänner läkemedlen som ska användas har via CDC Centers for Disease Control and Prevention fått klartecken att ge ett Emergency Use Authorization — för dessa Vacciner, likaså för RT-PCR tester.
Tillståndet för RT-PCR tester drogs in av CDC 31/12 2021.
Att FDA, som jag tampats med i många år, skulle kunna ge ett Emergency Use Authorization för ett traditionellt vaccin, baserat på avdödat virus, kan jag ha åtminstone lite förståelse för. Där finns det i alla fall vetenskap och beprövad erfarenhet att falla tillbaka på.
Att FDA har gett ett Emergency Use Authorization för ett vaccin med en helt obeprövad teknik, (mNRA) övergår mitt förstånd. Den enda orsak jag kan komma på har i alla fall inget med patientens bästa att göra.
Detta var lite kortfattat om validering.
Kvacksalveri
Först vill jag betona att jag är expert på validering av läkemedel. Däremot är mina kunskaper i medicin och juridik synnerligen begränsade och ber läsaren ta hänsyn till detta och ser de mera som mina egna funderingar.
Att ordinera ett ovaliderat läkemedel jämställer många med kvacksalveri
Vad menar man med kvacksalveri? En gammal definition är:
Kvacksalveri är en verksamhet där man utan erforderliga kunskaper ger verkningslösa eller farliga medicinska eller påstått medicinska behandlingar. En person som ger sådana behandlingar kallas för kvacksalvare. Förbud mot olika former av kvacksalveri finns i många länder.
Eftersom man idag “utan erforderliga kunskaper ger verkningslösa eller farliga medicinska eller påstått medicinska behandlingar.” ligger kvacksalveri nära till hands. Detta läkemedel är ovaliderat. Altså kan inte läkare ha erfodrerliga kunskaper om verkan och biverkningar.
Är detta läkemedel verkningslösa? Utan validering vet vi inte.
- Först skulle vi ta en spruta, det skulle skydda.
- Sen behövde vi ta en till för den första var inte tillräcklig.
- Efter det måste vi ta en tredje, för de första två var inte tillräckliga.
- Nu måste vi ta en fjärde, för de tre första var inte tillräckliga.
Dessa injektioner gav inte utlovat skydd, man kunde ju bli smittad ändå. Det ser man inte minst på alla elitidrottare som är vaccinerade men inte får tävla på grund av att de är smittade. Det märkliga är att dessa varit i stort sett endast bland sina ledare och lagkamrater, och familjer, alla vaccinerade.
En slutsats som är rimlig att dra är att begreppet ”utan erforderliga kunskaper ger verkningslösa eller farliga medicinska eller påstått medicinska behandlingar.” är fullt relevant.
Mär man kommer till biverkningar står det bortom allt tvivel att det finns sådana. Hur allvarliga är de? Utan validering och kliniska prövningar vet vi inte. Vi får hålla oss till någon form av gissnings och propagandalek. Alla har sina egna åsikter, viket är vanligt när ingen sanning finns.Vissa påstår att det inte finns några biverkningar, medan andra kvalificerade forskare menar att t.o.m. dödsfall förekommer och alla grader däremellan.
Åter igen får vi väl säga att formuleringen “utan erforderliga kunskaper ger verkningslösa eller farliga medicinska eller påstått medicinska behandlingar.” ligger det nära till hands.
Vad säger lagen?
Jag har tidigare nämnt att alla läkemedel måste valideras.
Den gamla kvacksalverilagar vi haft i Sverige upphörde att gälla: Lagen upphävdes den 1 januari 1999. Denna lag har i sin tur ersatts av Patientsäkerhetslagen (SFS (2010:659)).
Bestämmelserna i kvacksalverilagen gick i korthet ut på att den som inte har legitimerat yrke, oftast läkare, inte får exempelvis behandla smittsamma sjukdomar upptagna i smittskyddslagen.
Med smittsamma sjukdomar avses i denna lag alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa.
Den lagtexten innebär så vitt jag förstår att Sjuksköterskor, undersköterskor, politiker och tjänstemän inte kan behandla och/eller ordinera.
Mina juridiska kunskaper är som sagt begränsade, så ni får ta detta avsnitt som en personlig reflektion. Jag hoppas däremot att någon juridiskt kunnig person kan ta vid här och bringa klarhet.
Text: Bertil Lindqvist
*Messenger RNA-vacciner (mRNA-vacciner)